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INFORME COMPLETO. La mafia de la Big Pharma y la UE: ¿Por qué la Agencia Europea del Medicamento tarda tanto en aprobar la vacuna Sputnik V?

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Emer Cooke
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A nadie se le escapa a estas alturas que en Europa se asiste a una auténtica guerra de las vacunas con ramificaciones en la política, la geopolítica y, sobre todo, en la economía. Los lobbies de la Big Pharma, como buena mafia, están incrustados en las instituciones que deciden el uso de las distintas vacunas.

Por tanto, no parece casualidad que la directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sea la señora Emer Cooke. Irlandesa de nacimiento, es una profesional de las «puertas giratorias» como bien indica su historial. Y entre sus desempeños está el haber trabajado durante años en EFPIA, la patronal de la industria farmacéutica europea, su principal lobby.

Emer Cooke comenzó su mandato como directora ejecutiva de la EMA el 16 de noviembre de 2020 y tiene más de 30 años de experiencia en asuntos regulatorios internacionales.

Antes de asumir su cargo actual, fue directora responsable de todas las actividades reguladoras relacionadas con productos médicos en la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra entre noviembre de 2016 y noviembre de 2020.

Es una especialista en combinar puestos de altura en el esquema de organismos públicos como OMS o la EMA con puestos relevantes en la industria farmacéutica privada. Vamos, un activo de la Farmafia…

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La señora Cooke estuvo empleada en el sector farmacéutico irlandés entre 1985 y 1991, incluidos dos años como asesora farmacéutica en la autoridad reguladora de medicamentos de Irlanda, trabajando para la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). Después lo hizo como Directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de 1992 a 1995 y de 1996 a 1998. También trabajó a tiempo parcial como asesora de políticas farmacéuticas de 1996 a 1998.

Ese mismo año pasó, no se sabe en base a que méritos, a la Comisión Europea donde, entre 1998 y 2002 fue Administradora principal en la Unidad de Productos Farmacéuticos.

Y llegó a la Agencia Europea del Medicamento, donde entre 2002 y 2016 ocupó varios puestos, hasta llegar a ser su máxima responsable en la actualidad. Esta individua, en su declaración de conflictos de interés, publicada como su biografía en la web de la Agencia niega que haya tenido relación con la industria farmacéutica… recientemente, a pesar de que trabajó cinco años con la EFPIA.

En dicho cuestionario se le pregunta si ha estado empleada en una empresa farmacéutica «durante los últimos tres años». Claro, la respuesta es que no porque lo de la EFPIA data de 1998. Ni ha hecho trabajos de consultoría con alguna compañía farmacéutica, ni ha sido asesora estratégica ni investigadora para las farmas «durante los últimos tres años». Tampoco tiene familiares en la industria y así con todo el formulario.

Lo cierto es que su perfil, su trayectoria es muy pro establisment. Se ha desempeñado casi toda su carrera en el área de regulación de productos sanitarios, una de las más importantes para las industrias pues de ello depende que se aprueben o no sus productos. Quizá ello tenga que ver con que a la primera que han aparecido daños graves y muertes que pudieran estar relacionadas con trombos provocados por la vacuna de AstraZeneca haya corrido a «salvar» a la empresa farmacéutica y su producto. O que la vacuna rusa Sputnik V lleve esperando desde el mes de enero su aprobación para su distribución en Europa. Sospechoso, ¿no?

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Ahora se ha publicado un vídeo del político austriaco Gerald Hauser (VER AQUI) en el que no sólo acusa a Cooke de ser una lobbista de la industria farmacéutica sino que además asegura que el 91% del presupuesto de la EMA está financiado por las farmacéuticas. Es breve y está traducido al castellano.

Lo cierto es que las agencias de medicamentos se financian con el dinero de la industria. Lo hacen cuando cobran tasas e impuestos por los servicios que presta a esas compañías. La EMA ha confirmado que tales impuestos se cargan sobre las compañías farmacéuticas y están regidos por el Reglamento (CE) 297/95 del Consejo y sus normas de aplicación, así como por el Reglamento (UE) 658/2014 de tarifas de farmacovigilancia.

En concreto, Un jurista, Miguel Jara, ha buceado por los entresijos de este organismo de la UE y las conclusiones son para espantarse. los impuestos de la Agencia Europea se resumen en dos tipos: honorarios basados en procedimientos relacionados con servicios que ofrece la EMA, como los Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) o las evaluaciones de protocolos de seguridad de los fármacos. Además hay una tasa anual para medicamentos autorizados. Este último impuesto está destinado a apoyar la implementación y el mantenimiento de las medidas de la legislación de farmacovigilancia.

Aunque son datos que deberían estar publicados no creo que sea fácil acceder a cuánto recauda la EMA cada año por este procedimiento de tasas e impuestos a la industria.

Para hacernos una idea he recurrido al primer reglamento que he enlazado. Sin ánimo de ser exhaustivo con los datos, tenemos la Autorización de puesta en el mercado de un medicamento, cuya tasa básica tiene una tarifa de 286.900 euros.

Es para las solicitudes de autorización de puesta en el mercado acompañadas de un expediente completo. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.

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La tasa se incrementará en 28.800 euros por cada concentración o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización (por cada forma farmacéutica).

La tasa se incrementará en 7.200 euros por cada presentación adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Hay otras muchas tasas, como la llamada «reducida» de entre 111.400 euros y 185.500 para una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.

Está la tasa de extensión: 86.100 euros por cada extensión ya concedida de una autorización de puesta en el mercado. Y otras como «Modificación de una autorización de puesta en el mercado» o la «de renovación». La EMA cobra 14.200 euros por el examen de los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de puesta en el mercado de un medicamento.

O la tasa de inspección: 21.600 euros para cualquier inspección dentro o fuera de la Comunidad. O la tasa «de transferencia»: 7.200 por el cambio de titular de cada autorización de puesta en el mercado que resulte afectada por la transferencia.

Las vacunas como pelotazo económico

Una parte de la industria farmacéutica está haciendo un gran negocio a cuenta de las vacunas para prevenir la Covid-19. Durante la pandemia de gripe A de 2009-10 el grupo de farmacéuticas que ofrecieron tratamientos para ello ensayaron una serie de estrategias que ahora están aplicando con mucho éxito.

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Cuando la humanidad atraviesa uno de sus momentos más críticos, la industria farmacéutica ha aprovechado para dar el mayor pelotazo de su historia con la indispensable ayuda de los gobiernos, aumentando sus ganancias sin escrúpulos.

Una clave está en los contratos firmados por la Comisión Europea con los laboratorios farmacéuticos. Por ejemplo, el contrato con AstraZeneca fue el primero que firmó la Comisión Europea a finales de agosto de 2020 y prevé la entrega de hasta 400 millones de dosis una vez la Agencia Europea del Medicamento (EMA) diera su visto bueno a la vacuna. Es decir, el Gobierno europeo ha comprado a una empresa un producto que no existía (entonces no estaba aprobada la vacuna). Ha adelantado dinero a una compañía que se ha permitido el lujo de revender ese producto a otros países:

Un experto jurídico, Miguel Jara lo expone perfectamente: Todas las prebendas de los gobiernos europeos a las farmacéuticas fabricantes de tratamientos para la Covid-19 están en los contratos. Pero no podemos saber en qué consisten porque esos documentos son secretos. ¿Y qué hitos de ese trato de favor que han recibido esas empresas podemos destacar?:

-La enorme cantidad de dinero público que han recibido esas compañías para investigar en una vacuna.

-La población paga por segunda vez cada vacuna. Sí porque ese dinero que cito se les ha concedido a fondo perdido y sin exigir al menos que las vacunas tengan precios populares.

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-Las cláusulas de confidencialidad de esos contratos son secretas, cuando si esos documentos versan sobre productos pagados con dinero público deberían ser públicos.

-La excusa del «secreto comercial» también protege legalmente la información científica recogida gracias a los ensayos clínicos realizados por los laboratorios para comprobar la eficacia y seguridad de estas vacunas. Cuando se empezaba a vacunar con el producto de Pfizer en el Reino Unido esa empresa aún no había publicado en una revista científica sus resultados, sólo habían emitido varias notas de prensa que evidentemente son propaganda.

-Las vacunas son experimentales y así las han catalogado las agencias reguladoras de medicamentos. Éstas han decidido que sus fabricantes hagan farmacovigilancia, realicen seguimientos de los efectos secundarios que provoquen, durante los próximos dos años. Hasta entonces no sabremos realmente si son seguras… aunque ya estén poniéndose a millones de personas.

Indemnizaciones. Como las vacunas se han desarrollado a toda velocidad los fabricantes esperan que en un pequeño porcentaje de la población causen daños Por ello han chantajeado a los gobiernos para librarse de pagar indemnizaciones destinadas a compensar esos daños. Serán los estados que compran con el dinero de los dañados sus productos los que paguen. Es decir, las víctimas de sus efectos secundarios pagarán con su salud y su dinero (la investigación, las vacunas y las compensaciones por los efectos secundarios marca Pfizer, AstraZeneca, etc).

Fechas de entrega. Como no conocemos el contenido de los contratos no sabemos el retraso que llevan ni las condiciones escritas y firmadas por si se les olvidaba especular.

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Precios de las vacunas. La piedra filosofal sobre la que gira el interés de los laboratorios porque la población no sepa lo que hemos pagado por sus tratamientos. Las cifras que se ofrecen son tan variadas que van desde el NO ánimo de lucro de AstraZeneca, hasta los en torno a 18 eurazos por dosis de la vacuna de Moderna… El marketing del miedo que ha hecho la prensa acrítica le ha salido casi gratis a los especuladores.

¿Qué pueden hacer los gobiernos?:

-Lo primero publicar los contratos con estas farmacéuticas.

-Lo segundo, negar la patente que protege la «propiedad intelectual» de las vacunas a los laboratorios. Han conseguido ese conocimiento técnico gracias al dinero de la población, luego no tienen derecho a que su propiedad sea privada y marcar ellos los precios.

Esta fórmula de la expropiación de la patente es legal y fue aprobada en una cumbre de la Organización Mundial de Comercio (OMC) en casos de emergencia sanitaria.

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Contratos secretos y censurados entre la UE y las farmacéuticas  

Los eurodiputados llevan meses pidiendo transparencia a la CE respecto a esos contratos, pero lo único que hemos podido saber ha sido gracias a filtraciones involuntarias como en el caso de una ministra belga que nos permitió saber el precio de cada dosis.

En efecto, la ministra belga de Presupuestos, Eva De Bleekerdesveló los diferentes precios secretos de las vacunas que la CE ha negociado con los laboratorios, una lista confidencial que colocó en Twitter y que borró después, reconociendo que había sido «demasiado transparente».

Según esa lista, el precio de las dosis de la vacuna de AstraZeneca-Oxford se eleva a 1,78 euros, el de Johnson & Johnson alcanza los 6,9 euros, el de Sanofi-GSK a 7,56 euros (unos 9,3 dólares) y el de CureVac a 10 euros (unos 12,2 dólares). La dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, costaría 12 euros (unos 14 dólares) y son necesarias dos dosis por persona. Las de Moderna, 14,6 euros.

Quizá esto es lo que quieren a toda costa ocultar la farmafia, aunque muy probablemente en esos contratos haya otras «sorpresitas».

Como siempre ocurre en este tipo de negociaciones tan opacas y oscuras llevadas a cabo por la Comisión Europea, una siempre termina pensando lo mismo: si tanto les cuesta ser transparentes, será porque algo tendrán que ocultar, cita Miguel jara.

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Las autoridades sanitarias rusas no registran ningún caso de trombosis después de la vacunación con Sputnik V

La directora del Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria ruso (Roszdravnadzor), Ala Samóilova, ha afirmado este miércoles que el organismo no ha detectado ningún caso de trombosis relacionado con la administración de la vacuna anticovid Sputnik V.

La ausencia de formación de coágulos de sangre como efecto secundario de la vacuna rusa también se confirma a partir de los datos proporcionados por el Ministerio de Salud de Argentina, ha agregado la funcionaria.

Según explicó Samóilova, “la purificación de la vacuna Sputnik V en varias etapas con el uso de cromatografía de alta tecnología [método de separación de mezclas complejas] y microfiltración excluye la infiltración en la vacuna de grandes cantidades de ADN residual, que es un factor de riesgo para la aparición de trombosis”.

La jefa del Roszdravnadzor también destacó que Sputnik V tiene una cantidad muy baja de ácidos nucleicos, tan solo 1 o 2 microgramos, frente a los entre 50 y 100 microgramos presentes en otras vacunas contra el coronavirus.

Por su parte, el centro Gamaleya de Moscú, que creó Sputnik V, se ha mostrado dispuesto a compartir su tecnología de purificación con otros fabricantes de vacunas “para ayudarles a minimizar los riesgos de efectos secundarios durante la vacunación”. Los especialistas rusos detallaron que usan una tecnología de cuatro etapas, dos de purificación con técnica cromatográfica y otras dos de filtración tangencial.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó este miércoles que la posible formación de coágulos de sangre debería figurar como un efecto secundario “muy raro” de la vacuna de AstraZeneca.

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Los creadores de Sputnik V compartirían con otros fabricantes su tecnología de depuración para minimizar efectos secundarios

El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, creador de la vacuna Sputnik V, está dispuesto a compartir con otros fabricantes la tecnología que emplea para depurar ese primer medicamento ruso contra el coronavirus y minimizar los riesgos de sufrir efectos secundarios.

Los ensayos clínicos y las vacunaciones masivas en Rusia y otros países muestran que no hubo casos de trombosis de las venas cerebrales de las personas a las que les inocularon este medicamento debido al uso de “una tecnología de dos fases de depuración cromatográfica” y otras dos de “filtración tangencial”, ha explicado ese organismo ruso.

Así, el instituto Gamaleya ha recordado que un estudio publicado en The New England Journal of Medicine el pasado 9 de abril reveló que una purificación insuficiente podría ser la causa de la trombosis en algunos pacientes vacunados con otras vacunas. En su sangre se registró un exceso de ADN libre que iniciaría un mecanismo que activa los trombocitos, mientras que el método de depuración desarrollado en este centro ubicado en Moscú evita que se dé esta situación.

Sputnik V pertenece a la misma clase de vacunas basadas en adenovirus del medicamento ChAdOx1-S de AstraZeneca, que ha provocado diversos casos de trombosis —algunos con efectos letales— en varios países, pero los responsables de Gamaleya destacan que todas las vacunas contra el covid-19 son muy diferentes.

Análisis: La vacuna Sputnik V produce anticuerpos específicos en el 94 % de los vacunados con una sola dosis

Emmanuel Gentile

Una sola dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus genera anticuerpos específicos en el 94 % de los vacunados a los 21 días de haber recibido la primera dosis, y en el 100 % luego de las dos aplicaciones, reveló un reciente estudio científico realizado en Argentina.

Asimismo, al diferenciar por rango de edad resultó que el 96 % de las personas menores de 60 años generan anticuerpos a las tres semanas de la primera aplicación, mientras que en los mayores, esa tasa es del 89 %.

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El trabajo de investigación se denominó ‘Empleo de la vacuna Sputnik V en Argentina: Evaluación de respuesta humoral frente a la vacunación’, y de él participaron en forma conjunta el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, el Instituto Leloir, el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Universidad Nacional de La Plata, con la participación de los hospitales públicos bonaerenses.

Para este estudio, se analizó el comportamiento de 288 trabajadores de la salud, primer grupo en recibir el antídoto en Argentina, luego de ser inoculados contra el virus SARS-CoV-2, entre los meses de enero y marzo de este año.

Los resultados muestran que “la vacuna Sputnik V induce una respuesta humoral —es decir, la respuesta inmunológica específica de generación de anticuerpos contra la proteína Spike que recubre el virus de SARS-CoV-2— en el 100 % de los individuos analizados 21 días después de la segunda dosis”, asegura el informe en sus primeras conclusiones.

“Por otro lado, un análisis global indica que el 94 % de los individuos mostraron presencia de anticuerpos específicos tras recibir una sola dosis de la vacuna”, detalla el documento.

La respuesta en las personas que ya pasaron la enfermedad

Otro examen interesante que se hizo en este estudio, y del que no había hasta ahora evidencia a nivel mundial, es qué pasa con las personas que ya estuvieron infectadas con el virus cuando son vacunadas con el fármaco ruso.

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“Allí se vio que con una sola dosis la respuesta ya es altísima”, indicó a RT Marina Pifano, asesora en biotecnología del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, quien formó parte de la investigación.

Incluso, señaló, no se detectaron diferencias significativas entre los resultados de la primera y la segunda dosis en ese grupo. Esto significa que no habría necesidad de aplicar el refuerzo en personas previamente contagiadas, un dato que puede ser fundamental para la administración de las vacunas en momentos de escasez mundial, y dada la urgencia de Argentina de poder llegar a inocular a una porción mayor de su población, hoy por encima del 11 %.

“La infección genera una inmunidad memoria que hace que rápidamente, con una sola dosis, se active el sistema y genere una gran cantidad de anticuerpos”

La respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en el grupo con previa infección mostró una media geométrica de título de anticuerpos de 9.850. El otro grupo, sin previa infección, mostró un valor medio de 244.

Tras la segunda dosis, la cantidad de inmunoglobulinas en el grupo sin previa infección saltó de 244 a 2.150.

“La infección genera una inmunidad memoria que hace que rápidamente, con una sola dosis, se active el sistema y genere una gran cantidad de anticuerpos”, explicó la bióloga y doctora en ciencia y tecnología a este medio.

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En cuanto a los resultados que reflejó el estudio sobre la Sputnik V, dice Pifano: “El porcentaje es muy bueno, como ya lo demostraba la información de la fase 3 de la vacuna. Pero la idea es también tener evidencia local, es decir, qué pasa con nuestra población, porque la situación epidemiológica y las variantes del virus que hay en cada país son diferentes”.

En efecto, este estudio no contempla la evaluación de variantes detectadas recientemente en Argentina, como la brasileña o la del Reino Unido. Aunque ese será “el próximo paso”, aseguró la entrevistada.

El objetivo de esta plataforma de investigación conjunta es evaluar todas las vacunas que se apliquen en Argentina. Se empezó con la Sputnik V porque es la que el país recibió primero y comenzó a distribuir entre fines de diciembre y enero. Las vacunas de AstraZeneca (Reino Unido) y Sinopharm (China), que también se están aplicando en la nación del Cono Sur, están siendo evaluadas en este momento.

“La idea es generar evidencia para la toma de decisiones, tanto en la distribución de las vacunas como en la donación de plasma de pacientes recuperados”, dijo Pifano en referencia al método de tratamiento que Argentina está utilizando, con buenos resultados para quienes cursan la enfermedad.

Justamente, este martes el Gobierno de la provincia de Buenos Aires llamó a la ciudadanía a donar plasma convaleciente, ya que la demanda está creciendo. Hay un promedio semanal de 137 pacientes que requieren este tratamiento frente a la media de 53 donantes de plasma en el mismo período. “Queremos aumentar mucho más este recurso, que, como se ha demostrado en estudios científicos, salva vidas”, alertó el titular de la cartera sanitaria, Daniel Gollán, según reportó la agencia Télam.

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Los contagios en los ya vacunados

La especialista Marina Pifano se refirió también al resonante contagio del presidente argentino, Alberto Fernández, que se había vacunado con las dos dosis de la vacuna Sputnik V y poco después dio positivo de covid-19.

“Las vacunas no cortan la transmisión, pero como ya generó una inmunidad el cuerpo reacciona rápidamente y no se llega a un cuadro grave”

“Todas las vacunas que están en circulación en el mundo para el coronavirus son eficaces para evitar cuadros graves y muertes, no para la transmisión. Ya está probado que las vacunas no cortan la transmisión del virus, por lo tanto uno puede desarrollar la enfermedad de manera leve, pero como ya generó una inmunidad el cuerpo reacciona rápidamente y no se llega a un cuadro grave”, afirmó la entrevistada.

Por eso, remarcó la importancia de seguir cuidándose y cuidando a otros aún estando vacunado, ya que esa persona no solo puede contagiarse, sino que además puede contagiar a otros.

Por último, Pifano pidió reconocer el trabajo de los hospitales de la provincia de Buenos Aires, que además de todas las labores que tienen en medio de la pandemia se sumaron a hacer este estudio como una tarea más: “Aunque estén colapsados, siguen contribuyendo a la generación de conocimiento”.

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Internacional

J.K. Rowling amenaza con emprender acciones legales contra una web de fans transexuales por publicar afirmaciones sobre su familia

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La autora de Harry Potter, J.K. Rowling, ha amenazado con emprender “acciones legales” contra una página web de fans de temática transgénero por difundir lo que, según Rowling, son mentiras sobre la familia de la novelista.

El miércoles, J.K. Rowling lanzó la salva contra Wizarding News, que nominalmente es un sitio de fans de Harry Potter que recientemente se ha dedicado a promover el transgenerismo y a informar sobre lo que denomina “la desaparición del legado de J.K. Rowling”.

Al parecer, Wizarding News ha publicado afirmaciones de que la hija de Rowling ha intentado distanciarse de su madre. Al parecer, el sitio también publicó una foto de lo que afirmaba ser la hija y el nieto de Rowling – aunque Rowling respondió diciendo que las personas en la imagen estaban mal identificadas-.

 

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“Esa no es mi hija”, publicó Rowling en X. “Su venganza contra mí está causando daños colaterales a personas inocentes. Si la acción legal es la única manera de protegerlos, la tomaré”.

La trifulca es el último intento de los activistas transexuales de dañar la reputación de J.K. Rowling por su pecado de creer que el sexo biológico es una realidad y que las “mujeres” transexuales no son mujeres de verdad. También se ha opuesto abiertamente a los procedimientos de cambio de sexo en niños.

El año pasado se unió al creciente número de personas que se rebelan contra el término transgénero “cis”, afirmando que la gente tiene derecho a negarse a utilizar la jerga trans. “Cis” es la jerga trans para cualquier persona cuya “identidad de género” se corresponda con su sexo biológico. En otras palabras, si no eres trans o de género no conforme, eres “cis-género”.

Rowling arremetió recientemente contra los activistas trans que han impulsado el uso de bloqueadores de la pubertad en menores después de que los servicios de salud británicos prohibieran su uso en niños.

Calificó a los activistas de “grupos de presión bien financiados y borrachos de su propio poder”.

Sigue a David Ng en Twitter @HeyItsDavidNg. 

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