El Ministerio de Salud de Israel está enfurecido por las sugerencias de que el acuerdo podría constituir un ensayo clínico y enfatiza que la vacuna está aprobada por la FDA.

El Comité Central de Helsinki de Israel está investigando si la transferencia de datos epidemiológicos sobre ciudadanos israelíes a la compañía farmacéutica Pfizer constituye un ensayo clínico. El Comité de Helsinki está sujeto al Ministerio de Salud de Israel y es responsable de los ensayos clínicos realizados en Israel.

La cuestión de si se trata de un ensayo clínico depende del tipo de datos proporcionados a Pfizer.

Si, por ejemplo, hay datos que permiten extraer información sobre personas específicas que están siendo vacunadas, será necesario obtener su consentimiento.

El acuerdo entre el Ministerio de Salud y Pfizer que se publicó ayer sugiere que la farmacéutica no recibirá datos tan específicos y que ese no era el objetivo del acuerdo. El tipo de datos estipulados en el acuerdo, como el número de casos confirmados de Covid-19 (número de víctimas mortales, número de personas hospitalizadas y más) no se considera un ensayo clínico.

Sin embargo, el acuerdo del Ministerio de Salud con Pfizer sí tiene una cláusula que permite que se proporcione una ampliación de los datos con el acuerdo de ambas partes y la preocupación es que se hará uso de esta cláusula para transferir datos que podrían interpretarse como datos de prueba. .

Si el acuerdo se define como un ensayo clínico, el Comité de Helsinki tendría derecho a intervenir para supervisar los asuntos y examinar si los datos pueden transferirse. El jefe del Comité de Helsinki en Israel, el Prof. Eitan Friedman, dijo: “Actualmente estamos verificando si el acuerdo se ajusta a las regulaciones que protegen la privacidad en los ensayos clínicos y emitiremos un anuncio oficial sobre nuestras conclusiones. Somos responsables de proteger la privacidad médica de los ciudadanos de Israel y como parte de este trabajo estamos examinando el acuerdo y si protege los derechos de los ciudadanos. No tenemos ninguna duda de que el Ministerio de Salud se está comportando con transparencia y está planeando proteger estos derechos pero aún nuestro papel es asegurar que las reglas se estén cumpliendo. mantenido.

Añadió: “La vacuna en sí ha pasado todas las aprobaciones. La vacuna no es un ensayo clínico y pedimos a todas las personas que no tienen una contraindicación que vayan y se vacunen. Queremos asegurarnos, como el Comité de Helsinki, de que el los derechos y la privacidad del Estado de Israel están siendo protegidos incluso si se está realizando una investigación clínica, entonces debería ser una investigación apropiada “.

Cada uno de los fondos de salud y hospitales de Israel tiene su propio Comité de Helsinki independiente, que puede evitar que el organismo supervisado transfiera datos detallados al Ministerio de Salud, si existe alguna preocupación de que los datos se utilicen para un ensayo clínico poco ético. Mientras que el profesor Friedman se expresa con cautela con respecto al Ministerio de Salud, el Ministerio de Salud cuando fue contactado por “Globes” respondió muy duramente sobre la necesidad de que el Comité de Helsinki investigara el asunto. “¿La información recibida sobre el número de pruebas positivas en una ciudad determinada, por ejemplo, antes de convertirla en una ciudad roja (alta infección) requiere el Comité de Helsinki? Lo descartamos por completo”.